精准医学诊断试剂盒研发平台
所属部门 生物检测实验室 研发平台负责人 赵国栋
投入使用日期 2018年 负责人联系方式 手机:13291174325
实验技术人员 李仕铭 邮箱:gddn89429@hotmail.com
平台简

  精准医学诊断试剂盒研发平台建设有标准的PCR检测实验设备和环境,配备有高端精密的Roche 480Ⅱ实时荧光定量PCR仪,Nanodrop one超微量核酸微量分析仪等设备,位于昆山市玉山镇元丰路232号机器人产业园1号楼218实验室。

主要技术指标:

1. 基于生物信息系统热力学的开发平台,可在计算机上模拟核酸杂交温度、离子浓度、杂交比例;与实验误差范围在±10%,比传统液体活检试剂盒开发周期缩短超过50%,成本降低超过50%;

2. 可实验病毒、甲基化、SNP等多种类型标记物检测;

3. 单管PCR可实现100个以内的标记物同时扩增,且各靶标之前无相互干扰;

4. 单个标记物在超过1000000拷贝/反应的干扰物存在下不产生非特异性反应;

5. 可实现5通道荧光定量PCR的检测;

6. 可实现1/1000突变核酸的有效检测;

7.可实现<10拷贝/反应的突变位点及甲基化位点的检测、开放平台,可使用国产或进口的各品牌试剂。

  平台主要从事精准医学诊断试剂盒试剂盒的研发与生产,是以生物信息系统热力学为核心技术的分子诊断产品快速研发模式,拥有结直肠癌、胃癌、食管癌等无创早期筛查/液体活检产品的研发技术服务及培训活动。在癌症甲基化检测试剂盒研发平台的支持下,已孵化1家企业,申请专利11项;培养人才6人,其中昆山双创人才1人。

  癌症甲基化检测试剂盒研发平台研发并生产的结直肠癌症检测试剂盒,是目前国际领先的、具有自主知识产权、无创、高灵敏结直肠癌早期筛查试剂盒(长倍安),通过抽取10mL循环外周血后检测血浆游离核酸中异常甲基化标记物,从而评判患者是否患有结直肠癌的风险。该试剂盒具有灵敏度高、特异性强,操作方便,无创性和价格便宜等优势,对进展期腺瘤检出率可达47.8%,对I-II期的结直肠癌检出率高达85%,特异性高达93%。对进展期腺瘤和I期结直肠癌检测灵敏度比FDA和CFDA批准的同类产品提高了20-30%,各项技术指标均达到国际领先水平。产品检测对象为结直肠癌早期筛查的适龄人群,将该方法作为结直肠癌的初筛手段,可将结直肠癌的初筛人群数量大大提高,同时可以提高提升的医生诊断结直肠癌的效率。产品面对客户有医院检验科、医院体检中心、体检公司、第三方医学检验中心和医院的消化科等,预计可实现年度销售额1000万元。